??????? 今年一季度在全國轟轟烈烈開展的醫療器械“五整治”專項行動，在近期爆出了驚人數字：“截至4月30日，該項整治行動中，監管部門在全國共警告、責令整改的醫療器械企業高達8981家，責令停產停業163家，撤銷證件206張。”
　　
　　近九千家醫藥器械生產企業都亟待整改，這一數字已超過全部企業數量的半數以上，也令外界對于該行業的安全性擔憂不已。6月1日即將出臺的“最嚴新規”《醫療器械監督管理條例》更加速了這一輪產能大洗牌。據悉，目前中國的醫療器械生產企業將近1.6萬家，而有約90%的企業年產值不超過1000萬元，這類小作坊式的器械工廠與強生、西門子、GE等海外大型醫療器械集團在生產規模和生產標準上都很難同日而語。
　　
　　而就在本土中小型企業面臨整頓之時，港臺及海外醫療器械企業正伺機加碼中國，在以深圳、上海為代表的高新科技集中地加速擴產，希望贏得變局中的機會成本。本土醫療器械行業中，長期存在的中低端價格導向落后產能，即將畫上句號了。不到十天之后，堪稱史上最嚴的醫療器械新規即將落地生效。
　　作為2000年4月老版器械監管規定之后的最新完善版本，新版《醫療器械監督管理條例》在處罰力度和監管流程上做出了全面的細化。譬如，對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款，并取消五年生產許可。處罰力度之大，已經引起國內生產企業的廣泛熱議。
　　
　　在新版條例中，增設了醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械的再評價制度，并將醫療器械的研制、生產、經營及使用4個環節都納入到監管范圍，形成全過程無縫隙的監管體系，為產品的再評價和淘汰，提供了強有力的支撐。
　　
　　
　　根據國家食品藥品監督管理總局通報的消息：“截至4月30日，全國共核查注冊申請真實性品種1943個，監督檢查生產企業3167家、經營企業41658家、使用單位37431家，警告、責令整改8981家，責令停產停業163家。”
　　
　　而在這其中，撤銷證件206張，罰款572.57余萬元，移交公安機關違法案件27件，而移交相關部門違法廣告達到2193條、違法網站22個，并一舉查處黑窩點45個。隨著新規的全面實施和整頓的深入，一場中低端產能的血洗已經不可避免。